GMP/ГОСТ Р ИСО 52249
В мировой практике «Правила производства лекарственных средств (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP))» являются основополагающим документом, на основании которого производится сертификация фармацевтических производств. Сертификат GMP означает, что продукция произведена в строгом соответствии с требуемым химическим составом в условиях, не допускающих попадания сторонних веществ, а также должным образом упакована, что гарантирует сохранение всех свойств на протяжении срока годности. Данный стандарт содержит понятие «чистого помещения», под которым понимается помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее контролировать другие параметры – температуру, влажность и давление. Стандарты учитывают даже самые мельчайшие детали вплоть до материалов, оборудования и спецодежды, используемых при фармацевтическом производстве.
Какие преимущества дает сертификат GMP для конкретного производителя?
- Стабилизация качества выпускаемой продукции;
- Повышение конкурентоспособности продукции;
- Получение преимуществ при участии в тендерах, конкурсах на получение заказов;
- Повышение инвестиционной привлекательности;
- Получение возможности выйти со своей продукцией на зарубежные рынки.
Срок действия сертификата составляет 5 лет, а соответствие производства стандартам GMP регулярно подтверждается в ходе инспекционного контроля. Сертификат признан и действителен во всем мире.
История становления Правил GMP
Данные стандарты имеют более, чем 40-летнюю историю, которая началась в США в 1963 году с разработки стандартов безопасного производства лекарств. Правила претерпевали неоднократные изменения вплоть до 1992 года. Статус международных стандарты GMP получили в 1968 году, будучи разработанными при участии ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения). Правила GMP применялись во всем мире, однако, в СССР они не были внедрены по причине отсутствия заинтересованности Минздрава. После появления новой редакции Правил в 1991 году была предпринята попытка привести российские стандарты в данной области в соответствие с международными посредством ввода стандарта РД 64-125-91. Данный стандарт все же отличался от правил GMP. Работа по стандартизации в сфере производства лекарственных средств по международным требованиями началась только после распада СССР. Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) был подготовлен российский вариант правил GMP, который в 2004 году был принят в качестве национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». На основании данного стандарта осуществляется выдача лицензий на фармацевтическое производство, а также на распространение и хранение данного вида товаров. С 1 июля 2000 года, согласно приказу Минздрава и Минэкономики, «приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте».
Сущность концепции стандартов GMP
Правила GMP включают в себя исчерпывающий перечень требований, которым должны соответствовать производители лекарственных средств и другой фармацевтической продукции. Строгому контролю подлежат такие параметры, как количество микроорганизмов на кубический метр воздуха, влажность, температура и так далее.
Например, фасовка лекарственных средств, согласно данным правилам, должна производиться исключительно в «чистых помещениях», отвечающим целому перечню требований. Основными элементами концепции Правил GMP являются:
- Точное соответствие технологической и контрольной документации требованиям регистрационного досье конкретного препарата.
- Строгий контроль соблюдения требований стандартов, в том числе с применением штрафных санкций.
Компоненты GMP
- Руководства и инструкции
- Приложения и дополнения
- Методические материалы по отдельным разделам (валидация, обязанности и ответственность специалистов по качеству, основы работы контрольно-аналитических лабораторий, содержание лабораторных животных, инспектирование фармацевтических производств, обеспечение качества лекарственных субстанций).
- Описания статистических методов контроля качества
- Описания практического опыта конкретных изготовителей лекарств, применявших данные правила, в сфере, например, планировки производственных и служебных помещений, использования тех или иных материалов и инженерных технологий, принятия решений по организации службы контроля качества и мероприятий по обучению персонала
- Информационные и учебные материалы по различным аспектам GMP с разъяснениями терминов, принципов и требований, примерами практической реализации требований стандартов и описаниями типичных ошибок.
Подготовка предприятия к сертификации на основе ГОСТ Р 52249
Процесс подготовки компании к принятию стандартов состоит из нескольких этапов:
- Выбор стандартов. В зависимости от планов в отношении экспорта продукции, при подготовке к сертификации определяется, каким стандартам должно соответствовать производство на предприятии. Для производства экспортной продукции необходимо пройти сертификацию на основе международных стандартов. Предприятиям, ориентированным на внутренний рынок, достаточно отвечать требованиям национальных стандартов GMP.
- Ознакомление с требованиями стандартов GMP и разработка стратегии приведения производства в соответствие с данными требованиями.
- Внедрение стандартов GMP целесообразно проводить после перехода на международные стандарты серии ISO
